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中科院上海所耿美玉（前排左一）团队与绿谷制药研究院的科研人员合影。中科院上海所供图

11月2日，“九期一”上市申请已获批。 中科院上海所供图

中国邮政11月1日发行的《科技创新（二）》纪念邮票第四图表现“九期一”作用模式与多靶作用特征。图/上海发布公号

　　可轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍；填补全球该领域17年无新药上市空白

　　甘露特钠胶囊（代号：GV-971，商品名：“九期一”)获国家监督管理局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病（AD），改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。该药的上市将为患者提供新的用药选择。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

　　新京报讯 阿尔茨海默病有了国产新药。11月2日，国家监督管理局宣布已有条件批准阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）的上市申请。

　　这款中国原创、国际靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病新药，可轻度至中度阿尔茨海默病患者认知功能。“九期一”的上市，填补了全球阿尔茨海默病领域17年无新药上市的空白。

　　国家药监局表示，该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。阿尔茨海默病发病机制十分复杂，病程时间长，难度大，该药的上市将为患者提供新的用药选择。

　　国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善分析方法，按时提交有关试验数据。

　　了解到，自1997年启动研究到获批上市，“九期一”的问世前后长达22年。

　　据中国科学院上海研究所消息，“九期一”由中国海洋大学、中国科学院上海研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力，历时22年，研发成功。

　　上海市药监局介绍，该药的获批上市，填补了过去17年阿尔茨海默病领域无新药上市的空白，为广大饱受阿尔茨海默病困扰的患者带来“福音”。

　　昨日上海市政府举行重大成果发布会透露，“九期一”将于11月7日投产批，预计12月底投放至全国。生产企业正在筹建新工厂，建成后可满足每年200万患者用药量的生产、销售。

　　释疑1

　　新药效果如何？

　　临床试验表明可改善患者认知功能障碍

　　因严重影响认知功能，阿尔茨海默病也被称为“脑海中的橡皮擦”。自1906年发现至今，一百多年来阿尔茨海默病的发病机制和依然是世界难题。

　　全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新，320余个进入临床研究物已宣告失败。

　　“九期一”3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授指出，阿尔茨海默病目前物还是对症，且可供选用物不多，不能延缓或阻止病程进展。

　　“九期一”的1、2、3期临床试验研究共有1199例受试者参加。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。

　　在为期36周的多中心、随机双盲临床3期试验中，“九期一”能够轻、中度阿尔茨海默病患者的认知功能障碍。与安慰剂组相比，主要指标认知功能改善显著。“九期一”对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

　　释疑2

　　新药作用机制是什么？

　　通过重塑肠道菌群平衡改善认知功能障碍

　　近年来，肠道微生物与疾病的研究成为生命科学领域的热门话题。

　　中国科学技术大学教授朱书指出，目前，肠道菌群紊乱与一系列神经系统疾病包括自闭症、抑郁症、帕金森症、阿尔茨海默病等的关联性越来越清晰。因此，针对这些神经系统疾病，研究人员的目光已逐步从靶向系统转移到靶向肠道微生物或者肠道免疫特征的研究上。

　　今年9月6日，“九期一”研究团队曾在学术期刊《细胞研究》（Cell Research）发表论文，披露研究过程。研究团队首先确认了在阿尔茨海默病进程中肠道菌群的改变与脑内侵润的免疫细胞具有相关性，并验证了“九期一”对阿尔茨海默病转基因小鼠认知功能障碍的改善作用。

　　研究发现，在阿尔茨海默病进程中，伴随Aβ的沉积以及Tau蛋白的磷酸化的发生，肠道菌群的组成发生变化，继而导致代谢产物异常，异常的代谢产物刺激外周免疫炎症，促使炎性免疫细胞Th1向大脑侵润，引起脑内M1型小胶质细胞的活化，导致阿尔茨海默病相关神经炎症的发生，终导致认知功能障碍。

　　该药主要发明人、中国科学院上海研究所研究员耿美玉介绍，“九期一”通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。

　　释疑3

　　为何是有条件批准上市？

　　一项试验正式报告尚未提交 但试验已完成

　　国家药监局批复上写的是“有条件批准”上市。昨日的发布会上，有问，这是社会非常急需，有条件批准上市是不是有些工作还在进行当中？

　　耿美玉介绍，有条件审批是因为在新药申报资料中，关于大鼠长期致癌性试验正式报告没有提交，但是试验已经完成，统计结果也已全部完成。常规来讲，一个所有资料全部正式报告完成之后才可以提交并发新药证书，但是国家药监局考虑到阿尔茨海默病患者需求量非常大，并且特别是基于现在已经完成的大鼠致癌试验结果，表明这个与致癌性没有任何相关性，所以允许我们先上市，同时3个月内把资料补交上去。

　　她说，新药研究是一个长期过程，需要在更多患者当中得到验证，现在基础研究是冰山一角。接下来会按照国家药监局的要求，做新药上市后再评价及真实世界的研究，现在绿谷制药正在积极推进国际三期多中心研究，目前美国FDA和欧洲EMA都完成了次预答辩的沟通工作。

　　■ 研发故事

　　“九期一”主要发明人耿美玉：

　　不是医头脚痛医脚

　　自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床物临床获益不明显。

　　1997年从海藻中提取到寡糖

　　“其他是靶向单一靶点，我们走了一条完全不同的道路，运用‘整体观’，而不是医头脚痛医脚。”“九期一”主要发明人、中科院上海研究所研究员耿美玉用了一张大象的图片来说明这个“整体观”。

　　创新，就是要做从0到1的突破。与国际上将靶点聚焦在β淀粉样蛋白、Tau蛋白不同，耿美玉团队揭示了“九期一”靶向脑-肠轴的抗阿尔茨海默病发病的全新机制。“九期一”是一种从海藻中提取的寡糖，可通过抑制β淀粉样蛋白聚集、调节肠道菌群失衡、降低神经炎症等多靶特性，发挥其抗阿尔茨海默病作用。

　　糖，是构成生命的重要物质，但糖在科学研究中一直被忽略。一开始，人们以为糖只是能量物质，后来发现是结构物质，再后来发现是重要的信息物质，它对于一些复杂疾病的发展起了重要作用。不仅精子卵子的活动离不开糖，人的机体免疫也离不开糖，许多肿瘤病人也被发现了糖链异常。与此同时，糖类的结构非常复杂，四个糖分子可以组成3万多个不同序列，因而给做药带来很大困难。

　　“自1997年我们从海藻中提取到了这种寡糖，建立了个实验室后，‘九期一’的作用机制到底是什么？我们一直被专家质疑。”耿美玉说。别人都在做小分子，而用糖类来老年痴呆，不管是结构确定、质量控制、制备工艺，还是模型建立、评价体系、体内代谢过程研究等，从未有过先例。

　　2006年7月，新药获得中国临床试验批件；2007年12月，在中国启动一期临床研究；2009年12月，绿谷制药获得“九期一”全球开发许可权；2013年8月，“九期一”完成二期临床研究；2014年，绿谷制药与艾昆纬（原昆泰）合作，汇集上海市精神卫生中心、北京协和医院等全国34家三甲医院的具备从事国际多中心抗AD研究经验的临床研究人员，启动临床三期研究。

　　报送实验数据资料多达179箱

　　2018年7月，完成临床三期研究。为期36周的3期临床研究结果表明，“九期一”可轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要指标认知功能改善显著，认知功能量表评分改善2.54分，从第4周起，“九期一”即出现显著，且持续稳健地改善。

　　2018年10月，在中国递交新药上市及生产注册申请。三期临床结果在第11届国际AD临床研究大会（CTAD）首次披露。11月，新药上市注册申请获得国家监督管理局受理；2019年10月，“九期一”作用机制研究成果在《细胞研究》（Cell Research）上以封面文章的形式发表。

　　“我们终要用规范严谨的临床试验数据来说话。”耿美玉介绍，他们报给国家监督管理局的实验数据资料多达179箱、53万页字。

　　耿美玉联合团队研究发现，在阿尔茨海默病的进程中，肠道菌群紊乱可诱发脑内神经炎症，导致认知障碍。

　　近年来，人们对胃肠道菌群的认知逐渐加深。目前研究证实，肠道菌群失衡与自闭症、抑郁症、帕金森症、阿尔茨海默病等疾病都有着密切联系。

　　GV-971Ⅲ期临床研究结果是继胆碱酯酶抑制剂上市10多年以来，接近成功的抗阿尔茨海默病。 ——第11届国际阿尔茨海默病临床研究会议科学委员会委员雷切尔·申德勒曾

　　GV-971以其独特的作用机理和令人鼓舞的认知功能改善能力，将有望为阿尔茨海默病患者提供多元化的选择。期待开展更多对该药的临床研究，进一步在临床病人中验证其多靶作用机制。 ——美国班纳阿尔茨海默病研究所执行所长埃里克·雷曼

　　可持续稳定地改善患者认知功能，为阿尔茨海默病提供了全新方案。期待今后能够在全球多地开展GV-971临床试验，尽早造福全球患者。 ——美国克利夫兰诊所教授杰弗里·卡明

　　新京报 许雯 张秀兰 张兆慧 王卡拉
查社保等上百事项可通过自助机办理

11月1日，北京市政务服务中心内，政务服务便民自动终端机器投入使用。 新京报 王飞 摄

北京政务服务标识

　　北京东城、西城等7个区，100台自助服务终端“上岗”，企业、市民可以就近自助办理公积金、税务、社保等107个高频事项。另外，北京政务服务标识已发布，将运用于政务服务大厅、自助服务终端设备、网站、移动端等，便于市民辨识。

　　新京报讯 日前，北京市政务服务局在城六区及通州区政务服务中心和部分街道、社区配置100台自助服务终端。市民调整公积金贷款月还款额，查询及打印个人权益记录信息、单位职工缴费信息、个人信用记录报告，打印电子营业执照影印件等上百项业务均可自助办理。

　　东城西城朝阳等7区设置百台自助机

　　首批100台自助服务终端选在东城、西城、朝阳、海淀、丰台、石景山、通州7个区。北京市政务服务局相关负责人介绍，自助终端的选址原则是“人口密度大、业务需求多、覆盖多层级”。上述7个区的政务服务中心和部分街道（乡镇）、社区（村）级政务服务场所均有安装，覆盖区、镇街、村居三级政务服务场所，部分网点还能提供7×24小时服务。

　　了解到，朝阳区因为面积较大，目前设置了15台自助服务终端，区级政务服务大厅设置2台，11个街乡和两个社区各设置1台。

　　可办事项年内将拓展到150个

　　北京市政务服务自助终端具备双目红外摄像头、多点触控屏等多种设备，企业和市民可自助办理电子营业执照影印件打印、单位社保缴费信息查询及打印、住房公积金个人缴存提取查询和住房贷款调整月还款额办理、个人权益记录信息查询等107个高频、高热度政务服务事项。还可以缴纳水、电、气、宽带等费用。

　　“投放自助终端，不仅可以方便企业和市民就近办理，也可以将政府窗口人员从量大简单、重复度高的工作中解放出来，集中力量为企业和群众处理更为复杂的业务，并加强咨询辅导。”北京市政务服务局相关负责人介绍说，100台自助终端预计每年办件量可达到24万件左右，可节省办事成本。年内争取实现为办事企业和市民提供不少于150项的便民政务服务事项自助办理，未来自助办理的事项还将继续扩充。

　　政务服务部门还与中国建设银行北京分行合作，在北京16区110个网点的智慧柜员机开通政务服务功能，提供包括法律服务、婚姻登记预约、交通出行、工程建设等方面96项服务，后续还将覆盖建行所有网点。

　　另外，北京市级50余个部门的999个政务服务事项已进驻北京市政务服务中心大厅，进驻率接近90%。

　　■ 体验

　　刷证刷脸拿到征信报告

　　昨日下午5点，在丰台区马家堡街道政务服务中心的全时自助服务区，找到一台政务服务便民自助终端。

　　点击“住房个人公积金贷款查询”，系统提示刷身份证。将身份证放在类似火车站自助取票机的读卡区后，系统提示刷脸，眼看摄像头，3秒钟后通过核验，随后屏幕显示了相关信息。

　　退回首页后，点击“个人信用记录报告打印”，经过刷身份证和刷脸，屏幕显示相关页面。选择打印，自助终端下方的打印出口打出了的个人信用报告。报告有两页，首页左上方有信用北京标识，两页报告上均有“信用北京”水印。报告末尾的说明显示，记录中所涉及的信息均来自北京市行政机关、司法机关等部门，如有异议可向北京市经信局信用管理处提出异议申请。

　　试图查询社保个人权益信用记录信息、个人对账单信息等，系统均提示：本功能每月1日0点至5日6点数据维护，无法提供。

　　同时了解到，自助服务终端网上申报、网上预约、办事指南、进度查询等4个栏目，相关功能正在建设中，尚未对外提供服务。

　　“辖区老年人早上参加剧场活动或中心文体活动时，年轻人周末逛嘉囿公园或晚上下班散步的工夫，就把事办了。”丰台区马家堡街道政务服务中心相关负责人介绍，该街道辖区有12.6万居民，3552家单位，涉及全辖区16个社区和1个楼宇党委。全时服务区内设有一台政务服务自助终端和一台社保自助服务终端，居民用身份证或社保卡可以进行交通、社保等政务信息查询和打印。

　　■ 追问

　　自助终端打印的报告，办事顶用吗？

　　新投入使用的政务服务自助终端，可以打印住房公积金个人住房贷款开具贷款全部还清证明、个人信用记录报告等10多种信息和报告，那么，这些自行打印的报告，用来办事是否顶用呢？

　　对此，北京市政务服务局相关负责人的回答是肯定的。例如，从自助终端打印的北京市社保个人缴费信息对账单，就加盖有红色的北京市社会保险基金管理中心对账专用章，并有说明“对账单可作为个人社会保险缴费证明”。

　　这位负责人表示，政务服务自助终端提供的打印内容包括两类，一类用于办事，另一类用于满足市民的留存需要。未来，还将陆续开通更多可打印事项，满足企业、市民需求。

　　■ 相关

　　北京政务服务统一标识发布

　　新京报讯 北京政务服务标识日前发布，标识将作为北京市、区、街道（乡镇）、社区（村）四级政务服务体系的统一视觉形象标识，并将运用于政务服务大厅、自助服务终端设备、网站、移动端等线上线下场景。

　　“发布北京市政务服务统一标识，将有助于进一步提升北京政务服务的辨识度、知晓度。”北京市政务服务局相关负责人介绍，标识由天坛、无线互联网符号、服务窗口等元素组成。

　　为配合标识应用发布，《北京政务服务标识及应用规范（试行）》近日印发，对标识应用提出了统一标准和要求，将逐步在市、区、街道（乡镇）、社区（村）实施。

　　新京报 沙雪良











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